Consultoría regulatoria
Evaluación de clasificación y definición de dispositivos
Elaboración de Expediente de Inscripción
Solicitud de registro/presentación
Solicitud de Licencia de Fabricación
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Socio de ciclo completo para Lanzamiento al mercado conforme de Dispositivos Médicos
Quince años de profunda experiencia, dedicados a su cumplimiento y eficiencia
Con 15 años de amplia experiencia en el registro de dispositivos médicos, el equipo de registro de UE se centra en la presentación y aprobación regulatoria. Aprovechando nuestra amplia experiencia práctica, ofrecemos soluciones de registro de ciclo de vida completo para garantizar que sus productos logren un lanzamiento al mercado eficiente y compatible.
Servicios principales
Empoderamiento de todo el proceso para el registro de dispositivos médicos
Experiencia profesional para respaldar su proceso de cumplimiento
Experiencia profesional para respaldar su proceso de cumplimiento
Solicitud de registro
Prueba de registro
Prueba previa
Selección de laboratorio
Preparación de documentación
Coordinación de procesos
Adquisición de informes
Certificación CCC
Selección del laboratorio de pruebas
Preparación de documentación
Coordinación de procesos
Adquisición de Certificado
Estudios con animales
Selección de instalaciones
Diseño de protocolo
Revisión de documentación
Coordinación de procesos
Adquisición de informes
Sistema de Gestión de Calidad
Establecimiento, optimización y revisión del cumplimiento del sistema
Capacitación del auditor interno y orientación sobre la operación del sistema
Preparación de auditorías y soporte de acciones correctivas de no conformidad
Auditoría del sistema de registro de dispositivos médicos
Revisión de la documentación del sistema de calidad
Auditoría previa e inspección simulada para la revisión in situ del sistema de registro
Corrección de no conformidades y mejora del cumplimiento
Auditoría del sistema de licencias de fabricación de dispositivos médicos
Guía de cumplimiento para la licencia de fabricación (incluidas instalaciones, equipos y validación de procesos)
Revisión del cumplimiento de buenas prácticas de fabricación (GMP)
Estrategia de auditoría y respuesta a cuestiones clave
Establecimiento del sistema de fabricación por contrato de dispositivos médicos
Revisión del acuerdo de calidad entre el otorgante del contrato y el aceptador del contrato
Configuración del sistema de gestión de calidad de fabricación por contrato
Auditoría in situ y evaluación del cumplimiento del fabricante contratado
Fortalezas centrales
Aprovechar una base de experiencia profesional y un sistema especializado
Registro de dispositivos médicos eficiente y sin complicaciones
Registro de dispositivos médicos eficiente y sin complicaciones
Ventajas de la experiencia
- 15+ años
Experiencia en la industria de dispositivos médicos.
- Más de 50 casos
Experiencia en registro de dispositivos médicos
- Más de 10 casos
Experiencia en certificación CCC
- 76 días laborables
Ciclo promedio de registro por primera vez de la UE para dispositivos médicos de Clase II
- 56 días laborables
El ciclo de registro más rápido de la UE
- Soporte integral de pruebas
Mejora significativamente la tasa de aprobación de pruebas de primer paso
- Ciclos de prueba más cortos
El ciclo de prueba promedio se acortó significativamente, estableciendo un punto de referencia en la industria
Ventajas del sistema
- Éxito de la auditoría de alta frecuencia
Pasó las 20 auditorías en 2024.
- Auditorías de cero defectos
Pasó 4 auditorías con cero defectos en 2024
- Establecimiento del sistema
Competente en sistemas de gestión de calidad GMP e ISO 13485.
- Calificación del Auditor Interno
UE posee calificaciones de auditor interno para el registro de dispositivos médicos
Sistema de Registro
Certificación del sistema de registro de dispositivos médicos que empodera profesionalmente
Hacer que su proceso de cumplimiento sea más sencillo
Hacer que su proceso de cumplimiento sea más sencillo
Certificado del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos ISO 13485
《Certificación de producto obligatoria de China
Certificación》Certificado
Certificación》Certificado
ISO45001 Salud y Seguridad Ocupacional
Certificado del Sistema de Normas de Gestión
Certificado del Sistema de Normas de Gestión
ISO14001
Certificado de Certificación del Sistema de Gestión Ambiental
Certificado de Certificación del Sistema de Gestión Ambiental
Certificado de presentación de dispositivos médicos de Clase I
Certificado de presentación de dispositivos médicos de clase II
- Certificado del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos ISO 13485
- Certificado de certificación obligatoria de China (CCC)
- ISO45001 Salud y Seguridad Ocupacional
Certificado del sistema de gestión - ISO14001
Certificado de Certificación del Sistema de Gestión Ambiental - Clase I
Certificado de presentación de dispositivos médicos - Clase II
Certificado de registro de dispositivo médico
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